В профессиональной среде есть выражение: «Не начни с ошибок — не придётся всё переделывать». Особенно точно оно описывает процесс получения регистрационного удостоверения (РУ) на медицинские изделия в России. И если раньше в этом разбирались только узкие специалисты, сегодня вопрос касается всё большего числа компаний — от производителей до импортеров и дистрибьюторов. Рынок растёт, регламенты меняются, а ответственность — только усиливается.
📌 Если вам нужно разобраться в процессе, избежать «петляний» по нормативной карте и понять, какие шаги критичны — начните с изучения последовательных этапов получения регистрационного удостоверения. Это один из немногих источников, где всё изложено по существу, а не «общими словами».
Почему получение РУ — это не просто «галочка»?
Регистрационное удостоверение — это юридическое право на оборот медицинского изделия в России. Без него вы не сможете:
- Поставлять продукцию в аптеки, клиники, лаборатории;
- Участвовать в тендерах и госзакупках;
- Получить разрешение на продажу через маркетплейсы и сети;
- Пройти таможенную очистку для ввоза.
Проще говоря, без РУ всё, что касается легального бизнеса в медицине, становится невозможным.
Какие этапы включает процедура?
- Подготовка документов. Включает досье, техописание, инструкции, протоколы испытаний, сертификаты и многое другое.
- Подача заявления в Росздравнадзор. Первичная проверка и регистрация досье.
- Испытания. Это могут быть технические, токсикологические, клинические или комбинированные тесты.
- Экспертиза качества и безопасности. Проводится государственными экспертными учреждениями.
- Получение РУ. В случае положительного заключения выдается регистрационное удостоверение сроком действия «без ограничения».
Где чаще всего теряется время?
- Неполный пакет документов (даже если «почти всё»);
- Неверное оформление или несоответствие требованиям приказа № 11н;
- Несогласованность между технической и маркетинговой информацией;
- Недостаточная клиническая база или ошибки в методике испытаний;
- Неоптимальный выбор классификации изделия.
Важно понимать: каждая ошибка может вернуть вас к началу. И это не просто задержка, а потеря месяцев и финансов.
Почему компании всё чаще привлекают профессионалов?
- Сложность нормативной базы. Требования регулярно меняются, и отследить их без опыта — почти невозможно.
- Особенности взаимодействия с органами. Формально всё чётко, но на практике важны нюансы, в том числе в коммуникации.
- Сокращение сроков. Грамотное досье с первого раза экономит до полугода.
- Снижение рисков отказа. Поддержка на всех этапах минимизирует человеческий фактор.
Вывод
Регистрационное удостоверение — это не просто документ, а стратегическая основа для любого медицинского бизнеса. От него зависят логистика, продажи, партнёрства и даже репутация. Самостоятельный путь возможен, но сопряжён с рисками.